KLASA 2
Medicinski uređaji klase II su kompliciraniji od uređaja klase I i predstavljaju višu kategoriju rizika jer su prije u održivom kontaktu s pacijentom. To može uključivati uređaje koji dolaze u dodir sa kardiovaskularnim sistemom pacijenta ili unutrašnjim organima, i dijagnostičke alate.
FDA definiše uređaje klase II kao "uređaje za koje su opće kontrole nedostatne da bi se pružilo razumno osiguravanje sigurnosti i djelotvornosti uređaja."
Dovođenje medicinskih uređaja klase II na tržište
Većina uređaja klase II je FDA odobrena za tržište putem Premarket Obavijesti, ili 510(k) procesa.
Uređaji klase II podliježu istim Gore spomenutim Općim kontrolama, ali FDA ih definiše kao "uređaje za koje su opće kontrole nedostatne da pruže razumno osiguravanje
sigurnost i učinkovitost uređaja." Iz tog razloga, uređaji klase II podliježu i Posebnim kontrolama. Ovi propisi zavise od uređaja i mogu uključivati posebne zahtjeve za označavanje, registre pacijenata i standarde performansi.
Većina uređaja II klase dolazi na tržište koristeći Premarket Notification (510k) proces. 510(k) je složena aplikacija za FDA, što pokazuje da je uređaj siguran i učinkovit pokazujući da je uređaj ekvivalentan drugom uređaju koji je na tržištu.
Ovaj proces uključuje pokazivanje "značajne ekvivalencije" drugom uređaju koji je poznat u FDA parlanci kao "predikat". To ne znači da uređaji trebaju biti identični, ali zahtijevaju značajne sličnosti u upotrebi, dizajnu, materijalima, označavanju, standardima i drugim karakteristikama.
FDA je objavila listu izuzeća početkom 2018. godine koja oslobađa preko 800 generička medicinska uređaja klase I i II od procesa 510(k). Ako imate generički medicinski uređaj klase II, možete otkriti da li je on izuzet od 510(k) podnošenja pretraživanjem FDA baze podataka klasifikacije proizvoda.
KLASA 3
FDA definiše uređaje klase III kao proizvode koji "obično održavaju ili podržavaju život, usađeni su ili predstavljaju potencijalni nerazuman rizik od bolesti ili povreda."
Samo 10 posto uređaja reguliranih od strane US FDA pada u klasu III. Ova klasifikacija je općenito proširena na trajne implantate, pametne medicinske uređaje, i sisteme za održavanje života.
Dok je klasa III uglavnom rezervirana za najinovativnije i najsjećije medicinske uređaje, postoje i drugi uređaji koji mogu pasti u klasu III iz različitih razloga. Neki uređaji koji su u početku kategorizirani kao klasa II mogu se naletjeti na klasu III ako proizvođač nije u mogučnosti da pokaže značajnu ekvivalentnost predikatu (postojećem proizvodu) tokom PMA (510k) postupka podnošenja.
DOVOĐENJE MEDICINSKIH UREĐAJA III KLASE NA TRŽIŠTE
Uređaji klase III podliježu svim FDA Općim kontrolama i FDA Premarket Approval (PMA) procesu. FDA piše, "zbog nivoa rizika povezanog sa uređajima klase III, FDA je utvrdila da su samo opšte i posebne kontrole nedovoljne da osiguraju sigurnost i učinkovitost uređaja klase III."
PMA je najintenzivnija vrsta marketinške aplikacije uređaja koju traži FDA. Neki FDA uređaji klase III su izuzeti i mogu se kvalificirati za 510(k) podnošenje, ali se očekuje da većina dobije Odobrenje Premarketa.
PMA proces zahtijeva rigoroznu studiju medicinskog uređaja kako bi se dokazala sigurnost i učinkovitost kroz razvoj profila koristi/rizika koji se pokreće podacima. PMA proces općenito uključuje klinička ispitivanja i značajno vrijeme i resurse za dovoljno prikupljanja podataka. Jedini izuzeci od PMA procesa unutar klase III su uređaji sa značajnim ekvivalentom. Možete odrediti da li se uređaj klase III može tržiti sa 510(k) pretraživanjem baze podataka FDA Premarket Approval (PMA) i baze podataka 510(k) Premarket Obavijesti.