KAKO UTVRDITI KAKO RAZREDITI VAŠ MEDICINSKI UREĐAJ U SAD-u
Proces klasifikacije vašeg medicinskog proizvoda malo je složeniji u Sjedinjenim Državama nego u Europi ili Kanadi.
Ovo je pet koraka koje ćete morati poduzeti da biste klasificirali svoj uređaj prema FDA:
Definirajte namjenu upotrebe vašeg medicinskog proizvoda.
Definirajte indikacije za upotrebu vašeg medicinskog proizvoda.
Pronađite propise i klasifikacije za vaš medicinski uređaj. Pronađite kodove proizvoda za vaš medicinski uređaj.
Odredite svoj put do tržišta.
Prvi korak je gdje definirate namjenu upotrebe vašeg medicinskog uređaja. Šta znači namjena?
Namjena: objektivna namjera osoba pravno odgovornih za označavanje lijekova. Namjera je određena izrazom takvih osoba ili se može pokazati okolnostima oko distribucije članka. [Izvor: FDA]
Indikacije za upotrebu: specifična bolest ili stanje koje vaš medicinski uređaj koristi za lečenje, dijagnozu, ublažavanje, sprečavanje ili izlečenje. Morat ćete posjetiti gornje veze i slijediti upute na tim stranicama da biste dovršili korake 3 i 4.
Nakon što dovršite korake 1–4, tada možete pristupiti koraku 5 i stvoriti svoj plan za stavljanje vašeg medicinskog uređaja na tržište.
KAKO UTVRDITI KAKO JE RAZRED VAŠEG MEDICINSKOG UREĐAJA U EUROPI
Europska unija ima mnogo jednostavniji postupak od FDA-e i uključuje samo tri koraka.
Utvrdite da li je vaš medicinski uređaj neinvazivan, invazivan ili aktivan.
Saznajte koje se propise vaš medicinski uređaj mora pridržavati i koje je klase.
Odredite svoj put do tržišta.
U prvom koraku morate utvrditi je li vaš medicinski uređaj neinvazivan, invazivan ili aktivan. Idemo definirati što znači svaki od ovih, kako biste znali koji je vaš uređaj.
Neinvazivan: vaš uređaj ne prodire u tijelo kroz bilo koju površinu ili otvor.
Invazivno: vaš uređaj prodire u tijelo u potpunosti ili djelomično kroz bilo koju površinu ili otvor.
Aktivan: vaš se uređaj oslanja na izvor energije koji ne stvara ljudsko tijelo za rad.
Jednom kada saznate pod kojim od ovih medicinskih uređaja spada, u 2. koraku možete posjetiti vezu kako biste saznali koje je klase vaš uređaj. Posljednji korak je mjesto na kojem složite sve informacije, a zatim izradite plan za stavljanje uređaja na tržište.
KAKO UTVRDITI KAKO RAZREDITI VAŠ MEDICINSKI UREĐAJ U KANADI
Canada Health ima sličan proces kao i Evropska unija. Ali oni moraju slijediti dodatni korak, kao i još jedan izraz koji trebate znati.
Četiri koraka njihovog procesa uključuju:
Utvrdite da li je vaš medicinski uređaj neinvazivan, invazivan, aktivan ili poseban.
Saznajte koji je vaš predmet. (Smjernice o sustavu klasifikacije na temelju rizika za neinvitro dijagnostičke uređaje)
Medicinski proizvodi klase II ili više moraju postati dio o
f MDSAP (Program pojedinačne revizije medicinskih uređaja)
Odredite svoj put do tržišta.
Znate šta znače neinvazivni, invazivni i aktivni. Ali šta je sa specijalnim?
Posebnost: poseban uređaj je svaki uređaj koji se koristi za dezinfekciju ili sterilizaciju krvi, organa ili tkiva za transfuziju, kao i drugi medicinski uređaji - kao što su autoklavi ili ultraljubičasti sterilizatori.
Nakon što definirate koji je tip vašeg medicinskog uređaja, posjetite veze i slijedite upute na tim stranicama za korake 2 i 3.
Utvrđivanje vašeg puta do tržišta u koraku 4 isto je kao i za EU i FDA.
Autor: Robert Fenton