Europska unija ima mnogo jednostavniji proces od FDA -e i uključuje samo tri koraka.
Utvrdite je li vaš medicinski uređaj neinvazivan, invazivan ili aktivan.
Saznajte koje propise vaš medicinski uređaj mora poštivati i koje je klase.
Odredite svoj put do tržišta.
U prvom koraku morate utvrditi je li vaš medicinski uređaj neinvazivan, invazivan ili aktivan. Neka' s definira šta znači svaki od ovih znakova, tako da znate koji je vaš uređaj.
Neinvazivno: vaš uređaj ne' ne prodire u tijelo kroz bilo koju površinu ili otvor.
Invazivno: vaš uređaj potpuno ili djelomično prodire u tijelo kroz bilo koju površinu ili otvor.
Aktivno: vaš uređaj se za rad oslanja na izvor energije koji ne stvara ljudsko tijelo.
Nakon što saznate pod koji od ovih medicinskih proizvoda spada, možete posjetiti vezu u koraku 2 kako biste saznali koje je klase vaš uređaj. Posljednji korak je gdje spojite sve informacije, a zatim smislite svoj plan za izbacivanje uređaja na tržište.
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Proizvođač medicinskih proizvoda za jednokratnu upotrebu:Elektrohirurška olovka, ploča za uzemljenje, heftalica za kožu i EKG elektroda
