Ce-mark-medical-device Za plasman medicinskih proizvoda u EU potreban je certifikat CE znaka. Ovaj certifikat potvrđuje da je proizvod ispunio sve važeće propise za medicinska sredstva. Kad propisi stupe na snagu u svibnju 2020., samo će oni koji su u skladu s MDR -om steći ovu certifikaciju. Međutim, s obzirom na to da CE akreditacija traje 5 godina, posljednje koje isteknu prema propisima MDD -a to će učiniti 25. maja 2024. godine.
Promjene unesene u MDR utiču na različite aspekte u procesu označavanja CE. Neki od ovih procesa uključuju klasifikaciju uređaja, tehničku dokumentaciju i aktivnosti nakon stavljanja na tržište. Cilj ovoga je povećati kvalitativne standarde medicinskih uređaja unutar EU -a, osiguravajući poboljšane razine sigurnosti uz poticanje inovacija (kolabtree, 2017).
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd.
Proizvođač medicinskih proizvoda za jednokratnu upotrebu:Elektrohirurška olovka, ploča za uzemljenje, heftalica za kožu i EKG elektroda
